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导读目前大家应该是对医疗器械生产许可证怎么办理比较感兴趣的,所以今天CC就来为大家整理了一些关于医疗器械生产许可证怎么办理方面的相关知识...
目前大家应该是对医疗器械生产许可证怎么办理比较感兴趣的,所以今天CC就来为大家整理了一些关于医疗器械生产许可证怎么办理方面的相关知识来分享给大家,希望大家会喜欢哦。
医疗器械生产许可证要到所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理,办理时要填写填写《第一类医疗器械生产企业登记表》;
而且应当在领取营业执照后30日内去办理。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第二十四条,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:
(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
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