当前大家对于ISO13485认证都是颇为感兴趣的，大家都想要了解一下ISO13485认证，那么小美也是在网络上收集了一些关于ISO13485认证的一些信息来分享给大家，希望能够帮到大家哦。

1、ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

2、该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

3、标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

本文到此结束，希望对大家有所帮助。

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